В ответ на острые дефициты лекарств, обострившиеся во время пандемии COVID‑19, Европейский союз разрабатывает законопроект о критически важных лекарствах (Critical Medicines Act, CMA). Об этом сообщает pharmtech.com.
Инициатива возникла из необходимости решить проблему, когда значительная часть жизненно важных препаратов, в частности генериков, поставлялась из Азии после многолетних процессов аутсорсинга. С 2020 по 2022 годы зависимость от внешних поставок усилилась, что привело к перебоям в доступе к лекарствам и вызвало общественное недовольство.
Европейская комиссия совместно с ключевыми участниками отрасли – производителями активных фармацевтических ингредиентов (API), генерических и брендированных препаратов, а также пациентскими организациями, фармацевтами и представителями государств‑членов – начала работу над методологией определения «критичности» лекарств. Был разработан сложный матричный инструмент, учитывающий терапевтическую группу препарата, структуру цепочки поставок, количество альтернативных поставщиков и другие параметры. На его основе был сформирован перечень препаратов, требующих особого контроля и поддержки.
В 2023 году идея создания отдельного закона, аналогичного законодательствам о микросхемах и сырье, получила широкую поддержку. Несколько стран‑членов ЕС совместно с комиссией инициировали создание Critical Medicines Alliance, объединяющего около 200 заинтересованных сторон. Совет альянса включал представители отраслевых ассоциаций, пациентов, фармацевтов и правительств, которые совместно разрабатывали набор мер по обеспечению стабильных поставок.
В марте 2025 года законопроект был официально опубликован Дирекцией по здравоохранению (DG SANTE) при поддержке дирекций по промышленности и медицинским чрезвычайным ситуациям. С того момента он прошёл через стандартный процесс принятия в ЕС: обсуждения в Европейском парламенте, консультации с Советом государств‑членов и согласования с комиссией. Ожидается, что окончательное голосование состоится в конце 2025 года или в первом квартале 2026 года, после чего акт приобретёт юридическую силу.
Для европейских производителей API, промежуточных продуктов и исходных материалов закон открывает новые возможности. Сейчас большинство государственных тендеров ориентировано исключительно на цену, что приводит к выбору единственного поставщика без учёта качества, надёжности поставок и соблюдения экологических и социальных норм. CMA предполагает введение критериев, учитывающих не только стоимость, но и устойчивость цепочки поставок, соответствие европейским регуляторным требованиям и уровень риска дефицита. Это создаст более справедливую конкуренцию, стимулируя инвестирование в локальное производство и модернизацию существующих мощностей.
Кроме того, законопроект предусматривает поддержку развития производственных площадок внутри ЕС, в том числе через финансовые инструменты, субсидии и упрощённые регуляторные процедуры. Ожидается, что такие меры помогут сократить географический сдвиг фармацевтического производства в сторону Азии, укрепят стратегическую автономию Европы и повысят её готовность к будущим кризисам. В целом, CMA представляет собой комплексный подход, направленный на повышение конкурентоспособности, устойчивости и безопасности фармацевтической отрасли ЕС, отвечая на вызовы, выявленные в период глобальной пандемии.