Компания Quantum Biopharma объявила о значительном прогрессе в подготовке к запуску клинического испытания второй фазы своего экспериментального препарата Lucid-MS для лечения рассеянного склероза (РС). Об этом сообщает multiplesclerosisnewstoday.com.Это стало возможным благодаря получению окончательных отчетов от двух токсикологических исследований, запрошенных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Данные исследований будут использованы для поддержки заявки на новый исследовательский препарат (IND), которая позволит начать клинические испытания Lucid-MS в США. Окончательные токсикологические данные включают отчеты о 90-дневном исследовании оральной токсичности и токсикокинетическом исследовании Lucid-MS. Токсикокинетические исследования отслеживают, как препарат всасывается, распределяется и выводится из организма, помогая определить, может ли лекарство накапливаться до вредных уровней.
Хотя результаты не были раскрыты, эти исследования являются ключевыми ранними этапами в разработке лекарств, направляя выбор безопасных дозировок для клинического тестирования. «Мы рады, что теперь у нас есть окончательные отчеты по этим токсикологическим исследованиям, так как это представляет собой важный этап», — сказал Анджей Хрущински, доктор медицины, доктор философии, вице-президент по клиническим и научным вопросам Quantum, в пресс-релизе компании. «Эти отчеты будут использованы для поддержки нашей заявки IND в FDA, что позволит продвинуть программу разработки препарата Lucid-MS».
Рассеянный склероз — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система ошибочно атакует миелиновую оболочку, изолирующий слой, окружающий нервные волокна и обеспечивающий эффективную передачу сигналов. Этот процесс, известный как демиелинизация, нарушает нервную связь и в конечном итоге приводит к широкому спектру симптомов РС. Lucid-MS, также известный как Lucid-21-302, разрабатывается для предотвращения демиелинизации и стимулирования ремонта миелина.