Министерство здравоохранения Израиля обнародовало выводы внутреннего расследования, касающегося неисправностей в тестах швейцарской фармацевтической компании Roche, используемых для определения пригодности к гормональной терапии при раке молочной железы и раке женских репродуктивных органов. Об этом сообщает globes.co.il.
Как сообщалось ранее, из-за сбоя некоторые женщины ошибочно получили заключение о несоответствии опухоли гормональному лечению, хотя могли бы получить от него пользу. Существовали опасения, что часть пациенток могли получить менее эффективное лечение, например, химиотерапию, которого можно было бы избежать, или же их состояние могло бы улучшиться при комбинированном гормональном лечении.
Расследование установило, что причиной неверных результатов явилась неисправность самих тест-наборов. Компания Roche сама уведомила израильское Министерство здравоохранения об инциденте в августе. Проблема затронула две партии тестов, что составило около 6600 анализов. Первоначально Roche рекомендовала прекратить использование бракованных наборов.
Однако Министерство здравоохранения Израиля приняло более жесткие меры. Было принято решение провести повторное окрашивание образцов тканей женщин, получивших слабый или неопределенный (средний) отрицательный результат. Эти результаты могли быть ошибочно интерпретированы как отсутствие пригодности к гормональному лечению, тогда как более сильный положительный результат указывал бы на потенциальную эффективность такого лечения. Образцы, показавшие сильный положительный результат, повторному анализу не подлежат.
Приоритет при повторном окрашивании будет отдан образцам с отрицательными или слабыми результатами, затем с неопределенными. Повторные анализы будут проводиться на уже имеющихся в банке тканей образцах биопсии, которые хранятся в стране в долгосрочной перспективе. Самим пациенткам на данном этапе предпринимать какие-либо действия не требуется – обращаться в клинику или запрашивать информацию проактивно. В случае существенных изменений в результатах тестов, клиники свяжутся с пациентками.
По предварительной оценке Министерства здравоохранения, примерно у 20 женщин результаты тестов могут быть признаны ложноотрицательными. Однако, не у всех из них ожидается изменение рекомендаций по лечению. Часть пациенток, получивших ложноотрицательный результат, в любом случае не являются кандидатами на гормональную терапию или уже получают ее по другим показаниям, поэтому для них значимых изменений не предвидится.