Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки JASCAYD (нерандомиласт) для лечения прогрессирующего фиброза легких у взрослых. Это второе показание для препарата, который недавно получил одобрение для лечения идиопатического фиброза легких. JASCAYD стал первым и единственным селективным ингибитором фосфодиэстеразы 4B, обладающим иммуномодулирующим и антифибротическим действием, доступным для лечения прогрессирующего фиброза легких.
Решение FDA основано на результатах крупнейшей на сегодняшний день клинической программы исследований прогрессирующего фиброза легких (PPF) под названием FIBRONEER-ILD. В ходе исследования фазы 3 у пациентов, получавших JASCAYD в дозировке 18 мг, наблюдалось скорректированное среднее снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на -86 мл по сравнению с исходным уровнем через 52 недели. В группе плацебо этот показатель составил -152 мл, что демонстрирует разницу в лечении в 65 мл. У пациентов, получавших 9-мг дозу, снижение ФЖЕЛ составило -69 мл по сравнению с плацебо, с разницей в лечении в 83 мл.
«Прогрессирующий фиброз легких связан с основными клиническими диагнозами интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ), включая аутоиммунные ИЗЛ, которые могут быть вызваны такими заболеваниями, как ревматоидный артрит или системная склеродермия, а также пневмонитом гиперчувствительности, среди прочих состояний», — отметил Шервин Ассаси, доктор медицинских наук, профессор и директор отделения ревматологии Медицинской школы МакГоверна при UTHealth Houston. «Эти основные состояния часто приводят к тому, что легкие упускаются из виду, однако рубцевание легких может привести к изнурительному и необратимому нарушению функции легких».
JASCAYD продемонстрировал схожие с плацебо показатели необратимого прекращения приема препарата. Побочные эффекты, приведшие к прекращению лечения, наблюдались у 10% пациентов в группе 18 мг, у 8% в группе 9 мг и у 10% в группе плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями были диарея, инфекция COVID-19, инфекция верхних дыхательных путей, депрессия, потеря веса, снижение аппетита, тошнота, усталость, головная боль, рвота, боль в спине и головокружение.
Ключевая вторичная комбинированная конечная точка исследования — время до первого события любого компонента в течение до 109 недель, включая острую экземацию ИЗЛ, госпитализацию по респираторным причинам или смерть — не показала статистически значимой разницы в лечении между JASCAYD и плацебо.
По материалам: conexiant.com