Европейская комиссия одобрила новую терапию для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной острой лимфобластной лейкемией (B-ALL). Речь идет о препарате обекабтагене автолеуцел, также известном как обе-цел, который представляет собой генно-модифицированную автологичную Т-клеточную иммунотерапию, направленную на CD19.
Решение было принято на основе результатов ключевого клинического исследования FELIX, проведенного в две фазы. В исследовании участвовали взрослые пациенты с рецидивирующей или рефрактерной B-ALL. Публикация результатов в New England Journal of Medicine показала, что 76.6% пациентов, получивших обе-цел, достигли полного ответа или полного ответа с неполным гематологическим восстановлением.
Средняя продолжительность ответа на терапию составила 21.2 месяца, а средняя безрецидивная выживаемость – 11.9 месяцев. Оцененная шестимесячная безрецидивная выживаемость составила 65.4%, а годовая – 49.5%.
Что касается безопасности, синдром высвобождения цитокинов (CRS) наблюдался у 68.5% пациентов, из них 2.4% случаев были оценены как тяжелые. Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), был зарегистрирован у 22.8% пациентов, из них 7% случаев были тяжелыми. Среди наиболее частых побочных эффектов выделялись инфекции (32%), фебрильная нейтропения (24%) и бактериальные инфекционные расстройства (11%).
«Мы считаем, что Aucatzyl представляет собой важный новый метод лечения для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной B-ALL», – заявил Кристиан Итин, генеральный директор Autolus. Разрешение Европейской комиссии распространяется на 27 стран ЕС, а также на Исландию, Норвегию и Лихтенштейн. Важно отметить, что обе-цел был одобрен в США в конце 2024 года, хотя показания FDA несколько отличаются от европейских.
—
📰 Источник: cgtlive.com
Адаптировано и переведено с оригинала
