Европейская комиссия выдала разрешение на использование препарата AVT03, разработанного компанией Alvotech, на территории всей Европы. Об этом сообщает nasdaq.com.
Этот препарат является биосимиляром (аналогом) широко используемых лекарств Prolia и Xgeva, производимых Amgen.
Prolia применяется для лечения остеопороза и потери костной массы у женщин в постменопаузе, а также у мужчин с повышенным риском переломов и у пациентов, проходящих длительную терапию кортикостероидами. Xgeva назначается для профилактики осложнений со стороны костной ткани при онкологических заболеваниях, распространившихся на кости, а также для лечения гигантоклеточной опухоли кости у взрослых и подростков со сформированным скелетом.
Активным действующим веществом обоих препаратов, Prolia и Xgeva, является деносумаб. Этот препарат широко применяется для лечения остеопороза и предотвращения скелетных осложнений у пациентов с определенными видами рака. Европейский рынок препаратов на основе деносумаба оценивается примерно в 1,2 миллиарда долларов ежегодно, что делает появление более доступной биосимилярной альтернативы весьма значимым событием.
AVT03 будет доступен в двух формах: как биосимиляр Prolia (в шприц-ручке объемом 60 мг/мл для одноразового применения) для лечения остеопороза и потери костной массы, и как биосимиляр Xgeva (во флаконе объемом 70 мг/мл для одноразового применения) для профилактики осложнений со стороны костной ткани у взрослых с распространенными злокачественными новообразованиями, поражающими кости.
Решение о выдаче одобрения было основано на обширном пакете данных, включающем сравнительные аналитические исследования, оценку фармакокинетических и фармакодинамических свойств, а также подтверждающее клиническое испытание. Результаты продемонстрировали эквивалентную эффективность, безопасность и иммуногенность AVT03 по сравнению с оригинальными препаратами.
Коммерциализацией AVT03 в Европе займутся партнеры Alvotech. Компания STADA будет продавать препарат под названиями Kefdensis (как биосимиляр Prolia) и Zvogra (как биосимиляр Xgeva). Dr. Reddy’s представит его как Acvybra (биосимиляр Prolia) и Xbonzy (биосимиляр Xgeva).
«Это одобрение подтверждает силу нашей комплексной платформы по разработке биосимиляров и нашу способность поставлять высококачественные лекарства в больших объемах», – заявил Роберт Вессман, председатель совета директоров и генеральный директор Alvotech. Он также отметил, что это достижение расширит доступ к важным методам лечения остеопороза и поддерживающей терапии в онкологии на территории Европы.
Помимо европейского одобрения, AVT03 был одобрен в Японии в сентябре 2025 года под названием DENOSUMAB BS (120 мг/1,4 мл во флаконе для подкожного введения) как биосимиляр препарата Ranmark. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло к рассмотрению заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) по форме 351(k) для AVT03 в марте 2025 года, поданную совместно Alvotech и Dr. Reddy’s.