Революционный препарат для лечения синдрома сухого глаза получает одобрение FDA

Последнее обновление на 11/06/2025

Компания Alcon, мировой лидер в области офтальмологии, объявила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата TRYPTYR® (офтальмологический раствор аколтремона) 0.003% для лечения симптомов синдрома сухого глаза (DED). Этот инновационный препарат представляет собой первый в своем классе агонист рецепторов TRPM8, который стимулирует чувствительные нервы роговицы для быстрого увеличения естественной выработки слезной жидкости.

Синдром сухого глаза — это сложное многофакторное заболевание, вызванное дефицитом естественных слез, будь то из-за снижения их производства или увеличения испарения. Многие существующие методы лечения DED имеют свои ограничения, включая медленное начало действия, неудовлетворенность пациентов и плохую приверженность терапии. Среди опрошенных пациентов с сухим глазом только 13% считали, что их состояние хорошо контролируется.

«Сегодняшний день является важной вехой для Alcon, так как TRYPTYR становится нашим первым рецептурным лекарственным средством, одобренным FDA с момента нашего становления независимой, публично торгуемой компанией в области офтальмологии», — заявил Дэвид Эндикотт, генеральный директор Alcon. «Мы с нетерпением ждем возможности сделать это новое лечение доступным миллионам пациентов, страдающих от синдрома сухого глаза. Мы верим, что TRYPTYR является захватывающим новым вариантом лечения для значительного числа пациентов с сухим глазом благодаря своей быстрой эффективности».

Одобрение FDA поддержано результатами двух клинических исследований III фазы, в которых участвовало более 930 пациентов с историей DED. В исследованиях COMET-2 и COMET-3 у пациентов, получавших TRYPTYR, наблюдалось до четырехкратного увеличения естественной выработки слезной жидкости на 10 мм к 14-му дню по сравнению с плацебо: 42,6% против 8,2% пациентов в COMET-2 и 53,2% против 14,4% в COMET-3 (оба показателя p<0.0001). Положительные результаты сохранялись на всех временных точках до 90-го дня. TRYPTYR демонстрировал статистически значимое увеличение выработки слезной жидкости уже на первый день. "Многие мои пациенты продолжают сталкиваться с разочаровывающими трудностями в управлении сухим глазом, и явно существует необходимость в дополнительных вариантах лечения", — отметила Марджан Фарид, доктор медицины, профессор офтальмологии в Калифорнийском университете в Ирвайне. "TRYPTYR — это первые капли для глаз, которые стимулируют нервы роговицы для непосредственного устранения дефицита слезной жидкости, известного причины синдрома сухого глаза". Исследования на животных показывают, что аколтремон, активное вещество в TRYPTYR, является агонистом транзиторных рецепторов потенциала меластатина 8 (TRPM8). Стимуляция TRPM8 терморецепторов показала активацию сигнализации тройничного нерва, что приводит к увеличению базальной выработки слезной жидкости. Точный механизм действия TRYPTYR при DED неизвестен. TRYPTYR доступен в удобных одноразовых флаконах: по одной капле в каждый глаз два раза в день. Alcon планирует запустить TRYPTYR в США в третьем квартале 2025 года и ожидает выхода на другие рынки в будущем. 🔹 Новости от Дежурного редактора