Компания Santen Pharmaceutical Co., Ltd. объявила, что Европейская комиссия (EC) выдала разрешение на маркетинг низкодозированных капель атропина 0.1 мг/мл, известных под названием Ryjunea. Эти капли, разработанные компанией Sydnexis Inc. из Калифорнии и лицензированные швейцарской компанией Santen SA, предназначены для лечения миопии у детей в возрасте от 3 до 14 лет. В апреле Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и его Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) дали положительное заключение о применении этих капель в терапии педиатрической миопии. Капли Ryjunea показаны для прогрессирования миопии на 0.5 диоптрий (D) или более в год и при степени миопии от -0.5 D до -6.0 D. Одобрение основано на результатах фазы III исследования STAR, которое показало, что низкодозированные капли атропина снижают годовое прогрессирование миопии на 30% по сравнению с плацебо в течение двух лет. Исследование также подтвердило безопасность и переносимость препарата. Доктор Питер Саллстиг, главный медицинский директор Santen, подчеркнул важность наличия ‘обоснованной’ интервенционной стратегии для лечения детской миопии. Компания Santen SA будет заниматься регистрацией и коммерциализацией препарата в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) установило дату рассмотрения Ryjunea на 23 октября 2025 года.
🔹 Сергей Ольгин
🔹 Сергей Ольгин
Ваш комментарий будет первым